5682 اجتماعی 1399/10/16 - 15:19

پیشروی آزمایش‌ها با احتیاط بالا؛

ورود ۴ نفر دیگر به تست واکسن ایرانی کرونا

دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت با اشاره به جزئیات فرآیندهای فاز اول مطالعه بالینی واکسن کرونا، گفت: از روز گذشته تا امروز چهار نفر دیگر از داوطلبان شرکت در فاز اول مطالعه بالینی واکسن کرونا در کشور واکسن را دریافت کرده و وارد مطالعه می‌شوند.

حسین لطفی نسب/ به گزارش دیوان نیوز؛ دکتر احسان شمسی‌کوشکی، درباره فرایند فاز اول مطالعه انسانی واکسن ‌ایرانی کرونا، گفت: هدف اصلی فاز اول مطالعات و کارآزمایی‌های بالینی، اثبات ایمنی فرآورده تولید شده است. به این‌ معنا که استفاده آن فرآورده برای افراد ایمن بوده و دچار واکنش های بسیار جدی و عوارض ناخواسته جدی نمی‌شوند.

نحوه ورود داوطلبان به فاز یک مطالعه بالینی واکسن کرونا
وی افزود: بنابراین در فاز یک کارآزمایی‌های بالینی، نکته مهم اطمینان از ایمنی فرآورده است. البته درباره اثربخشی فرآورده هم بررسی‌هایی انجام می‌شود، اما هدف اصلی در وهله اول ایمنی فرآورده است. بر همین اساس از آنجایی که اولین بار است که تست واکسن کرونا در کشور آغاز شده، باید با احتیاط بالایی آزمایش‌هایش را پیش بریم. به طوری که اولا آزمایش با تزریق دوز کمتر واکسن در اولین داوطلبان آغاز می‌شود و به تدریج اگر دوز بالاتری وجود داشته باشد، آن را روی داوطلبان بعدی آزمایش می‌کنند و افراد هم به صورت تک تک و یا در قالب گروه‌های کوچک وارد مطالعه می‌شوند تا اگر ریسکی هم وجود دارد، افراد کمتری دچار این ریسک شوند.

تزریق واکسن ایرانی به ۴ داوطلب دیگر
شمسی‌کوشکی با بیان اینکه در حال حاضر فاز اول مطالعه بالینی واکسن کرونای ایرانی بر اساس همین فرآیند در حال انجام است، اظهار کرد: سه نفر داوطلب که از ابتدا وارد فاز یک مطالعه بالینی واکسن کرونا شده بودند و از روز گذشته تا امروز چهار نفر دیگر از داوطلبان واکسن را دریافت کرده و وارد مطالعه می‌شوند. بر اساس پروتکلی که از قبل تدوین و تصویب شده است، فرآیند به این صورت است که بعد از هر گروهی که وارد مطالعه می‌شوند، جلسه‌ای با عنوان «گروه پایش ایمنی داده‌ها» تشکیل می‌شود و بر اساس داده‌هایی که وجود دارد، اجازه می‌دهند تا پژوهش وارد مرحله بعد شود.

دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت با تاکید بر اینکه باید توجه کرد که مطالعه بالینی تولید و تایید یک واکسن، سه فاز بالینی دارد که هر یک از این سه فاز هم دارای مراحل متعددی است، اظهار کرد: بنابراین مردم به این مساله مهم اطمینان داشته باشند. ۵۶ نفری هم که قرار است در فاز اول مطالعه بالینی واکسن کرونای ایرانی مورد مطالعه قرار گیرند، به تدریج و با دقت بسیار زیاد وارد مطالعه می‌شوند.

عوارض احتمالی واکسن چند روز بعد از تزریق بروز می کند؟
شمسی‌کوشکی درباره مدت زمانی که بعد از تزریق واکسن به داوطلبان، عوارض احتمالی بروز پیدا می‌کند، گفت: در وهله اول باید توجه کرد که در مراحل آزمایشگاهی و حیوانی واکسن کرونا، ایمنی تا حد زیادی سنجیده شده است، اما معمولا اگر فرآورده عوارض جدی داشته باشد، این عوارض بعضا در ساعات اول بعد از تزریق واکسن و یا در روزهای اول خودش را نشان می‌دهد.

زمان ۱.۵ تا ۲ ماهه برای فاز اول آزمایش انسانی واکسن کرونا در کشور
وی با بیان اینکه بنابراین به تدریج داوطلبان دریافت واکسن کرونای ایرانی را در فاز اول مطالعه بالینی وارد می‌کنیم، گفت: این فاز بین یک ماه و نیم تا دو ماه طول می‌کشد. بعد از این مدت اگر کار انجام شده و نتایج به دست آمده در فاز اول مطالعه بالینی درست باشد، وارد فاز دوم مطالعه بالینی می‌شویم.

شمسی کوشکی تاکید کرد: گروهی با عنوان کمیته پایش ایمنی داده‌ها شامل مسئول اداره مطالعه بالینی سازمان غذا و دارو، نماینده کمیته ملی اخلاق در پژوهش و تعدادی از افراد بسیار شناخته شده و محققین ارشد دائما نتایج را بررسی کرده و در صورت درست بودن همه موارد، اجازه پیشرفت پژوهش را می‌دهند. مردم بدانند که در این حوزه همه چیز با دقت پیش می‌رود. با توجه به حساسیت موضوع، خود من به عنوان دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت در جلسات حضور دارم.

بر سر ایمنی و اثربخشی واکسن کرونا در کشور تعللی وجود ندارد
وی با بیان اینکه در فاز اول مطالعه بالینی هفت جلسه را در قالب کمیته پایش ایمنی داده‌ها برگزار خواهیم کرد، گفت: در این کمیته داده‌ها بررسی می‌شود. کمیته پایش داده‌ها با بالاترین استانداردهای بین‌المللی تشکیل شده است و واقعا استانداردهای این کمیته در حد استانداردهای بین‌المللی است. چراکه برای همه ما بحث ایمنی و اثربخشی واکسن کرونای ایرانی بسیار مهم است و به هیچ عنوان بر سر این موضوع تعللی وجود ندارد.

مطالعات بالینی واکسن به روش دو سو کور
چند نفر در فاز اول دارونما دریافت می کنند؟
شمسی کوشکی با بیان اینکه در سه نفر داوطلبی که اولین بار واکسن کرونا را در کشور در قالب فاز اول مطالعه بالینی، دریافت کردند، عارضه جدی دیده نشد، گفت: باید توجه کرد که تمام فازهای آزمایشی واکسن به صورت دو سو کور خواهد بود. به این معنا که نه آن کسی که واکسن را تزریق می‌کند، نه آن پزشکی که فرد را ویزیت می‌کند و نه داوطلبی که در آزمایش شرکت کرده، هیچ کدام نمی‌دانند که دارونما دریافت کردند یا واکسن. البته در فاز اول مطالعه بالینی تعداد معدودی از افراد دارونما دریافت می‌کنند. به طوری که از ۵۶ نفری که در فاز اول مورد مطالعه قرار می‌گیرند، هشت نفر دارونما دریافت کرده، ۲۴ نفر دوز پایین‌تر واکسن و ۲۴ نفر هم دوز بالاتر واکسن را دریافت می‌کنند، اما کسی نمی‌داند که کدام داوطلب کدام فرآورده را دریافت کرده است.

وی درباره ارائه مجوز آغاز مطالعه بالینی به تولیدکنندگان دیگر واکسن کرونا در کشور، گفت: تاکنون هیچ پروتکل دیگری از سازمان غذا و دارو به کمیته ملی اخلاق در پژوهش واصل نشده است. البته دو پروتکل دیگر در سازمان غذا و دارو در حال بررسی است که وقتی در سازمان کارشان تمام شود، به کمیته اخلاق ارسال می‌شوند.



  1. تانژانت زاويۀ تغييرات قلعه‌نویی صفر است / فرصت‌سوزی یکسالۀ تیم‌ملی!
  2. واحد سوم گازی نیروگاه ‌گهران به شبکه برق کشور متصل شد
  3. مدیریت تغییر اقلیم و گسترش اقتصاد سبز، راهبرد اصلی دولت
  4. بیش از ۵۷ هزار بازدید از شروع طرح سلامت نوروزی انجام شد
  5. دستگاه‌های امدادی البرز در آماده‌باش
  6. تعریف بسته‌های سرمایه‌گذاری در مدیریت شهری کرج
  7. ارائه ۲۸ هزار خدمت امدادی توسط هلال احمر البرز
  8. کاهش ۶۷ درصدی شعب نامتعارف
  9. نظامی‌گرایی اقتصادهای اروپایی
  10. وزیر دفاع پاکستان برای طالبان افغانستان خط و نشان کشید
  11. کلیت مجلس دوازدهم انقلابی است
  12. کاهش رکود تورمی مسکن با اقدامات دولت سیزدهم
  13. کاهش ۱۰۰ درصدی تصادفات درون شهری در البرز
  14. روبینیو 9 سال به زندان خواهد رفت!
  15. وار تا 20 روز آتی به ایران می‌آید
  16. آب، منبع استراتژیک کلیدی تهدیدات امنیت جهانی
  17. افزایش ۲ برابری کارت آزاد جایگاه‌های سوخت در نوروز
  18. شناگر اصفهانی رکورد ملی خود را جابه‌جا کرد
  19. برگزاری اولین گردهمایی مشترک رؤسای هیئت‌ها، انجمن‌های ورزشی و  مسئولان کمیته‌های پارکور کشور
  20. درهای نمایشگاه رسانه های ایران باز شد
  21. افزایش دو و نیم برابری بودجه فرهنگی شهرداری کرج
  22. آیین تحلیف اعضای هیئت منصفه مطبوعات البرز برگزار شد
  23. گرم‌ترین آذر ۳۳ سال اخیر کشور ثبت شد
  24. خواص بسترساز مشارکت حداکثری در انتخابات شوند
  25.  روایت تکراری اختلاف و التهاب
  26. یک هشتم لیگ قهرمانان آسیا؛مشابه ولی متفاوت
  27. نقش «اقتصاد مقاومتی» در عبور از تنگنای تحریم
  28. ابراز شادی و خوشحالی بعد از پیروزی، جُرم محسوب می‌شود ؟!
  29. به بهانه آغاز دوباره مسابقات لیگ برتر فوتبال ایران
  30. زمین چمن مصنوعی روستای خورچان افتتاح شد
  31. «حمل و نقل» پیش شرط بهبود وضعیت صادرات و واردات در کشور
  32. تاج منتسب به سپاه است؟
  33. توافق با عراق برای تامین ۵۰ میلیون متر مکعبی گاز در روز
  34. بیست و یکمین جشنواره تولید ملی - افتخار ملی با حضور مقامات کشور
  35. افزایش قیمت خودسرانه قالیشویی و خشکشویی ممنوع است
  36. سهمیه جدید وام ۲۰۰ میلیون تومانی ودیعه مسکن ابلاغ شد
  37. ۵۰۰ میلیون مسدوی خودروهای وارداتی آزاد شد
  38. انعقاد تفاهم‌نامه همکاری میان ۴ کمیسیون گردشگری اتاق‌های بازرگانی ایران، البرز، اصفهان و قم
  39. زمان واریز عیدی کارمندان اعلام شد
  40. زمان واریز اعتبار تشویقی کالابرگ به حساب‌ها